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miércoles, diciembre 8, 2021
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Las dudas con la Sputnik V: por qué la OMS y la EMA no la aprueban

Interrogantes sobre los efectos adversos, problemas en una planta y baja adhesión a la vacunación en Rusia, los motivos mencionados por una revista científica.

Fascinación y controversia” son los sustantivos que eligió la respetada revista Nature para introducir un dedicado análisis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V, de la cual esta publicación científica inglesa con 152 años de historia se pregunta: ¿Por qué la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la autoridad regulatoria de medicamentos europea (EMA) no la aprobaron todavía?

El tema tiene relevancia mayúscula en Argentina (una de las 69 naciones donde está aprobada), en primer lugar porque fue uno de los primeros países donde se oyó siquiera la palabra “Sputnik”. Además, fue la segunda nación (detrás de Bielorrusia) donde la vacuna comenzó a aplicarse.

Y es la marca que más fuerte pisa acá: al 4 de julio llegaron casi 11,3 millones de dosis de la vacuna rusa, frente a los casi 9,6 de AstraZeneca y los cerca de 6,8 de Sinopharm.

Cuando se piensa en “fascinación” vienen a la cabeza dos imágenes:

1) El Presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunciando el lanzamiento de la primera vacuna contra el Covid-19 del mundo, previo incluso a iniciar estudios de gran escala en humanos.

2) El parte de prensa que confirmaba una eficacia del 91,6% contra la infección sintomática por Covid.

Vacunación con dosis de la vacuna rusa Sputnik V. Foto EFE

Vacunación con dosis de la vacuna rusa Sputnik V. Foto EFE

Controversia”, en cambio, recuerda esos días de fines 2020 y comienzos de 2021 en los que el capítulo “Sputnik” en Argentina se sostenía en una inquietante falta de datos que derivaba en cuestionamientos variados, más allá de que las autoridades tranquilizaban alegando que habían revisado los datos, recorrido de pe a pa las plantas productoras, que todo estaba “en orden”.

Pero cualquiera que haya participado en alguna conferencia de prensa con autoridades del Centro Gamaleya y del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) entenderá lo de la “controversia”. En esas reuniones a veces domina una informalidad poco común para el ámbito científico y farmacéutico.

Afirmaciones sin mucho detalle, exclamaciones hiperbólicas y casi nulas chances de preguntar hacen a un estilo que choca. O quizás los anuncios se hagan en Twitter, sin documentación de sustento.

Las promesas que no se cumplían con frases como “muy pronto estaremos publicando todo en una importante revista científica” también fueron frecuentes en cierto momento.

Sin embargo, los datos interinos de fase 3 finalmente aparecieron en febrero. Y en abril, un parte de prensa anunció una eficacia muy alta: 96,7% con dos dosis.

Estos contrastes (que en la cultura argentina son cotidianos) vuelven sorprendente que una revista como Nature dedique la principal nota de su sitio, este miércoles, a la polémica vacuna rusa. Y que lo haga con un título optimista: “La evidencia creciente sugiere que la vacuna Sputnik COVID es segura y efectiva”.

¿Cómo explica Nature que la OMS y la EMA tengan varada la aprobación de Sputnik hace meses?

Argumentos

Nature no asume una toma de posición sobre las afirmaciones que difunde: las atribuye al “ambiente”.

Algunos científicos dicen esto y lo otro”, explican. Por la seriedad del medio se supone que esos esbozos están sostenidos en fuentes calificadas off the record.

Entre los episodios que podrían haber puesto piedras en el camino para la aprobación internacional de Sputnik mencionan, en primer lugar, cuando en septiembre The Lancet publicó los datos de fase 1 y 2 de la vacuna y un grupo de científicos salió a objetar a los autores por la escasez de datos provistos.

Lo que en realidad había ocurrido es que tras la publicación de ese primer paper, casi 40 científicos de instituciones inglesas, estadounidenses, canadienses, italianas, suizas y japonesas firmaron una carta detallando observaciones: desprolijidades e inconsistencias en la presentación de los datos.

Luego, más allá de que varios países sumaron la vacuna a su cartera e incluso la producen (como Argentina), Nature recupera que, en abril, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil rechazó la importación de Sputnik, objetando su calidad y efectividad.

La medida, es cierto, fue revertida en junio, pero el uso de emergencia solo está autorizado en adultos sanos. Y Anvisa es una de las agencias más respetadas de su tipo en el mundo.

El meollo

Hasta ahora tenemos una conducta informal, que en ocasiones derivaría en una inconsistencia de datos, y una desconfianza de organismos respetados, producto, quizás, de lo primero.

Otros dos temas que menciona Nature quizás expliquen más acabadamente por qué la OMS no le dio luz verde a Sputnik, pero sí, por ejemplo, a Sinopharm, incluso antes de que hubieran publicado algún dato interino de fase 3.

El centro de vacunación en Gostiny Dvor, en Moscú, Rusia, donde se administra Sputnik V. Foto AFP

El centro de vacunación en Gostiny Dvor, en Moscú, Rusia, donde se administra Sputnik V. Foto AFP

El primer asunto atañe a las plantas de producción de Sputnik. “La OMS solicitó más datos al Instituto Gamaleya y están en curso las inspecciones de la agencia de las instalaciones de ensayos clínicos y de fabricación de vacunas de Rusia”, introduce Nature.

El tema está en que, si bien “hasta ahora se inspeccionaron nueve sitios, la OMS señaló preocupaciones sobre una de las plantas fabricación”. Esta tema, como informó Clarín, ya estaría siendo reparado por los desarrolladores rusos.

Lo segundo compete a los famosos ESAVI, los Efectos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización. La preocupación de la OMS y de la agencia europea se debería a la poca vigilancia de las autoridades sanitarias de Rusia.

¿Sospechan que haya más desprolijidad o un ocultamiento de datos? No. La cuestión pende de la poca adhesión de la población rusa a la vacunación.

Según el diario The New York Times, al 30 de junio solo 23 millones de rusos, el 15% de la población, habían recibido al menos una dosis.

Y una encuesta del independiente Centro Levada informó este año que el 60% de los rusos no quiere vacunarse, lo que complica la vigilancia. Y, más aun, frenar la pandemia allá.

Siendo así, los tiempos que se tomarán la OMS y la EMA para darle “pulgar arriba” a la vacuna Sputnik siguen siendo inciertos.

Por su parte, después de la publicación de Nature, un vocero del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), dijo a Clarín que “los nuevos datos del Ministerio de Salud de Argentina confirman la máxima seguridad de la vacuna Sputnik V. Los casos de eventos adversos graves que requieren hospitalización son extremadamente raros (solo el 0,0027% de los casos)”.

Y mencionó que “la vacuna Sputnik V demostró una mayor eficacia en países de todo el mundo” como Hungría, México, Serbia, San Marino, Emiratos Árabes Unidos y Baréin. En ese sentido, la fuente del RDIF agregó que “los reguladores de los principales países que utilizan activamente Sputnik V confirman su alta eficacia y seguridad”.

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FM Malvinas