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Una empresa de biotecnología china presentó la primera vacuna COVID-19 en desarrollo que protege al mono macaco rhesus

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Según un artículo que se publicó en la revista Science, por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal de la infección por el nuevo coronavirus. En qué consiste la formulación

Por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal, macacos rhesus, de la infección por el nuevo coronavirus, informan los científicos en un artículo que se publicó en la revista Science. La vacuna, una formulación anticuada que consiste en una versión químicamente inactivada del virus, no produjo efectos secundarios obvios en los monos, y los ensayos en humanos comenzaron el 16 de abril.

Investigadores de Sinovac Biotech, una compañía privada con sede en Beijing, dieron dos dosis diferentes de su vacuna COVID-19 a un total de ocho monos macacos rhesus. Tres semanas después, el grupo introdujo el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en los pulmones de los monos a través de los tubos por sus tráqueas, y ninguno desarrolló una infección en toda regla.

Los monos que recibieron la dosis más alta de vacuna tuvieron la mejor respuesta: siete días después de que los animales recibieron el virus, los investigadores no pudieron detectarlo en la faringe o los pulmones de ninguno de ellos. Algunos de los animales tratados tenían un menor “blip virales”, pero también parecía haber controlado la infección, infromó el equipo Sinovac en un artículo publicado el 19 de abril en el servidor de pre-impresión bioRxiv. En contraste, cuatro animales de control desarrollaron altos niveles de ARN viral en varias partes del cuerpo y neumonía severa. Los resultados “nos dan mucha confianza” de que la vacuna funcionará en humanos, dice Meng Weining, director senior de asuntos regulatorios en el extranjero de Sinovac.

El macaco rhesus, frecuentemente denominado el mono rhesus, es una especie de primate catarrino de la familia Cercopithecidae, una de las más conocidas de monos del Viejo Mundo (AP)

El macaco rhesus, frecuentemente denominado el mono rhesus, es una especie de primate catarrino de la familia Cercopithecidae, una de las más conocidas de monos del Viejo Mundo (AP)

“Me gusta”, dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, coautor de un informe de estado sobre las diferentes vacunas COVID-19 en desarrollo. “Esta es la vieja escuela pero podría funcionar. Lo que más me gusta es que muchos productores de vacunas, también en países de ingresos bajos y medios, podrían fabricar dicha vacuna”.

Pero Douglas Reed, de la Universidad de Pittsburgh, que está desarrollando y probando las vacunas COVID-19 en estudios con monos, dice que el número de animales era demasiado pequeño para producir resultados estadísticamente significativos. Su equipo también tiene un manuscrito en preparación que plantea preocupaciones sobre la forma en que el equipo de Sinovac aumentó el stock de nuevos coronavirus utilizados para desafiar a los animales: puede haber causado cambios que lo hacen menos reflejo de los que infectan a los humanos.

Otra preocupación es que los monos no desarrollan los síntomas más graves que el SARS-CoV-2 causa en los humanos. Los investigadores de Sinovac reconocen en el documento que “todavía es demasiado pronto para definir el mejor modelo animal para estudiar el SARS-CoV-2”, pero señalaron que los macacos rhesus no vacunados que reciben el virus “imitan síntomas similares al COVID-19”.

El estudio también abordó las preocupaciones de que la protección parcial podría ser peligrosa. Experimentos anteriores en animales con vacunas contra los coronavirus relacionados que causan el síndrome respiratorio agudo severo y el síndrome respiratorio del Medio Oriente habían encontrado que los niveles bajos de anticuerpos podrían conducir a respuestas inmunes aberrantes cuando un animal recibió los patógenos, mejorando la infección y causando patología en sus pulmones. Pero el equipo de Sinovac no encontró ninguna evidencia de daño pulmonar en animales vacunados que produjeron niveles relativamente bajos de anticuerpos, lo que “disminuye la preocupación por la mejora de la vacuna”, dice Reed. “Sin embargo, aún queda mucho trabajo por hacer”.

En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aislado de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido. Los anticuerpos “neutralizaron” todas las cepas, que están “muy dispersas en el árbol filogénico”, anotaron los investigadores (REUTERS)

En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aislado de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido. Los anticuerpos “neutralizaron” todas las cepas, que están “muy dispersas en el árbol filogénico”, anotaron los investigadores (REUTERS)

El SARS-CoV-2 parece acumular mutaciones lentamente; aun así, las variantes pueden suponer un desafío para una vacuna. En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aislado de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido. Los anticuerpos “neutralizaron” todas las cepas, que están “muy dispersas en el árbol filogénico”, anotaron los investigadores.

“Esto proporciona una fuerte evidencia de que el virus no está mutando de una manera que lo haría resistente a la vacuna #COVID19”, tuiteó el inmunólogo Mark Slifka de la Oregon Health & Science University. “Bueno saber.”

Sinovac es un fabricante de vacunas experimentado: ha comercializado vacunas virales inactivadas para la enfermedad de manos, pies y boca; hepatitis A y B; y gripe H5N1 o gripe aviar. Pero Meng dice que podría producir, como máximo, aproximadamente 100 millones de dosis de la vacuna y podría necesitar asociarse con otros fabricantes si la vacuna COVID-19 de la compañía resulta segura y efectiva en ensayos en humanos.

Recientemente, la compañía comenzó los ensayos clínicos de fase I en la provincia de Jiangsual norte de Shanghai, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en 144 voluntarios. Un número igual de participantes recibirá las dosis altas y bajas o un placebo. Aunque los placebos no se usan típicamente en los estudios de fase I, que no evalúan la eficacia, Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor si la vacuna causa algún efecto secundario peligroso. La compañía espera comenzar estudios de fase II a mediados de mayo que tengan el mismo diseño pero que inscriban a más de 1000 personas, y que los resultados estén listos para fines de junio.

La compañía buscará lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas y ha discutido unirse a los ensayos internacionales de vacunas organizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (REUTERS)

La compañía buscará lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas y ha discutido unirse a los ensayos internacionales de vacunas organizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (REUTERS)

Si todo va bien, dice MengSinovac buscará lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III que comparen la vacuna con un placebo en miles de personas. La compañía también ha discutido unirse a los ensayos internacionales de vacunas organizados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Dado el bajo nivel de transmisión que ahora se produce en China, la compañía está considerando aún más ensayos de eficacia en otros países que se ven más afectados por el virus. “No podemos poner todos nuestros huevos en una canasta”, dice Meng.

Para obtener rápidamente más datos de eficacia después de los ensayos de fase I y II y potencialmente ayudar a las personas, Meng dice que Sinovac puede solicitar a las agencias reguladoras en China y otros países autorización de emergencia para dar la vacuna a las personas con alto riesgo de infectarse, como los agentes de aduanas y agentes de policía que generalmente no usan el equipo de protección utilizado por los trabajadores de la salud. La República Democrática del Congo en 2018 comenzó a usar ampliamente una vacuna experimental contra el ébola en ese estado y la evidencia sugiere que ayudó poderosamente a frenar esa epidemia. (Esa vacuna contra el ébola recibió la aprobación reglamentaria por primera vez en noviembre de 2019).

Según la OMSotras seis vacunas habían entrado en ensayos en humanos a partir del 23 de abril, y otras 77 estaban en desarrollo. La gran mayoría de estas vacunas utilizan las herramientas modernas de la ingeniería genética (solo cuatro dependen de la tecnología de inactivación anticuada), pero Meng dice que lo que finalmente importa es si una vacuna es segura y efectiva, no cómo se fabrica. “No nos estamos comparando con nadie”, dice Meng. “En esta situación de pandemia, lo más importante es fabricar una vacuna, no importa qué tipo de vacuna sea, es segura y efectiva lo antes posible”.

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Un nuevo estudio a gran escala sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer confirmó que tiene una efectividad superior al 90% para prevenir casos graves

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La información se desprende de los resultados observados en más de medio millón de personas inoculadas en Israel. La cifra fue del 62% para los que habían recibido la primera dosis

Un nuevo estudio a gran escala de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer confirmó que tiene una efectividad superior al 90 por ciento a la hora de prevenir casos graves de la enfermedad.

En concreto, la cifra fue del 92 por ciento en este tipo de casos luego de recibir dos dosis, y del 62 después de una. También mostró que el riesgo de muerte se redujo en un 72 por ciento en las primeras dos o tres semanas después de recibir la primera vacuna. Y la cifra podría subir a medida que la inmunidad colectiva continúe creciendo.

En cuanto a la capacidad de prevenir hospitalizaciones, las cifras fueron: 74 por ciento luego de una dosis y 87 después de la segunda y de 46 y 92 por ciento respectivamente a la hora de evitar la infección por completo. También reportaron un 94 por ciento para prevenir el desarrollo de síntomas.

La información fue recabada a partir de los resultados observados en más de medio millón de personas que fueron inoculadas en Israel, el país que ha vacunado al mayor porcentaje de su población a nivel global y ha usado exclusivamente el inmunizante desarrollado por ese laboratorio.

La información fue igual de alentadora para las personas mayores de 70 que para los demográficos menores. En Israel, más de la mitad de la población ha recibido la primera dosis de la vacuna y el 34,7 por ciento ya tiene ambas en su organismo, según la agencia Bloomberg, que compila información de las campañas de inmunización a nivel global.

Una mujer recibe una vacuna contra el COVID-19 en Israel. (AP Photo/Sebastian Scheiner)Una mujer recibe una vacuna contra el COVID-19 en Israel. (AP Photo/Sebastian Scheiner)

“Se trata de la primera prueba validada por pares de la eficacia de una vacuna en las condiciones del mundo real”, declaró a la agencia AFP Ben Reis, uno de los coautores del estudio, publicado este miércoles el el New England Journal of Medicine.

En paralelo, el doctor Gregory Poland, de la Clínica Mayo en Estados Unidos, le dijo a The Associated Press que los resultados son “inmensamente tranquilizadores”. “Más de lo que esperaba”, expresó.

El informe podría alentar a las autoridades a demorar la aplicación de la segunda dosis de la vacuna para aumentar la cantidad de personas que reciban al menos una. “Preferiría que 100 millones de personas reciban una a que 50 millones reciban dos”, dijo a AP el doctor Buddy Creech, de la univerisdad de Vanderbilt. “Creo que es una estrategia muy aceptable a considerar”, expresó por su parte Poland.

El estudio, llevado a cabo por científicos del instituto Clalit y la Universidad Ben-Gurion, comparó las estadísticas de más de medio millón de personas que habían sido inoculadas durante diciembre o enero con una cantidad equivalente de otras que no lo habían sido. Ninguna de ellas había contraído la enfermedad. 41 personas murieron en total, y 32 de ellas pertenecían al grupo que no había recibido la vacuna.

Adultos mayores vacunados muestran sus "pases verdes", que los habilitan a realizar distintas actividades en el país. Foto: REUTERS/Amir CohenAdultos mayores vacunados muestran sus “pases verdes”, que los habilitan a realizar distintas actividades en el país. Foto: REUTERS/Amir Cohen

Las cifras son consistentes con el 95 por ciento de efectividad que el laboratorio había reportado en sus estudios de fase tres, y que llevaron a distintas autoridades regulatorias a lo largo del mundo a aprobar y comenzar a aplicar la vacuna.

Otro estudio del ministerio de Salud del país de Medio Oriente fue aún más alentador: informó que la vacuna posee una efectividad del 98,9% para prevenir la muerte, un 99,2% de protección contra enfermedades graves, reduce la morbilidad en un 95,8% y disminuye la posibilidad de hospitalización en un 98,9%.

Dado el éxito de la campaña, Israel ha reabierto gran parte de sus actividades. Gimnasios, teatros, hoteles, conciertos y sinagogas registrados en su programa de “pasaportes verdes” ya pueden operar. El pasaporte verde se concede a quienes lleven una semana vacunados contra el coronavirus, o a las cerca de 740.000 personas recuperadas del virus que actualmente no tienen derecho a la vacuna.

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Detectan una nueva variante del SARS-CoV-2 en un bebé de EEUU que tenía una carga viral 51.418 veces más alta

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El hallazgo científico ocurrió en el Hospital Nacional de Niños de Washington DC y los epidemiólogos estadounidenses afirman que pertenece a la mutación N679S

El coronavirus y los niños son un caso excepcional. Quienes han padecido la enfermedad presentaron síntomas leves e incluso quienes necesitaron ser hospitalizados no escalaron hacia un estadio grave o severo. Pero la verdadera sorpresa llegó cuando los médicos estadounidenses registraron en el Hospital Nacional de Niños de Washington DC en el día de ayer, una importante carga viral en un bebé. Esta fue 51,418 veces más alta que la media de otros pacientes pediátricos. Y cuando secuenciaron el virus en el bebé, encontraron una variante que no habían visto antes.

Pero la alarma no terminaría ahí: tras la secuenciación del genoma del virus, encontraron una variante nunca antes vista en el hospital lo que llevó a plantear la hipótesis de que en una parte de Estados Unidos podría estar circulando una nueva mutación del virus.

Jeremy Luban, virólogo de la Escuela de Medicina de la Universidad de Massachusetts, señaló que la carga viral en la nariz del bebé “es de por sí un dato alarmante y digno de atención”. Pero Luban prefirió la cautela ante el caso documentado y afirmó que “puede deberse a la mutación N679S, o simplemente a que el sistema inmunológico del bebé todavía no estaba completamente desarrollado, lo que permitió la replicación descontrolada del virus”.

No hay evidencia de que la variante con N679S, u otras identificadas por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, sean más peligrosas para los niños (Shutterstock.com)No hay evidencia de que la variante con N679S, u otras identificadas por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, sean más peligrosas para los niños (Shutterstock.com)

Roberta DeBiasi, jefa de enfermedades infecciosas del hospital, sabía que no podía concluir nada de un solo caso. Y a medida que los investigadores profundizaron en el misterio, encontraron evidencia de que una variante con una mutación llamada N679S puede estar circulando en la región del Atlántico Medio.

“Podría ser una completa coincidencia”, dijo DeBiasi. “Pero la asociación es bastante fuerte. Si ve a un paciente que tiene exponencialmente más virus y es una variante completamente diferente, probablemente esté relacionado “.

Los niños en general no se enferman por el coronavirus como lo hacen los adultos. La tasa de enfermedad grave es baja y unos 270 niños han muerto a causa del COVID-19, la enfermedad causada por el virus o una enfermedad asociada en un mar de 500.000 muertes en Estados Unidos. Podría ser algo sobre la biología de la juventud, han dicho algunos científicos, o quizás una mayor probabilidad de estar expuesto a un patógeno similar más recientemente.

No hay evidencia de que la variante con N679S, u otras identificadas por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, sean más peligrosas para los niños. Pero los funcionarios de salud en el Reino Unido han dicho que están monitoreando un aumento inusual de infecciones, especialmente entre los niños de 6 a 9 años, que es desproporcionado para su porcentaje de la población.

Según un informe, vieron un fuerte aumento de las infecciones por COVID-19 entre los jóvenes, con más de 50.000 niños y adolescentes (Shutterstock.com)Según un informe, vieron un fuerte aumento de las infecciones por COVID-19 entre los jóvenes, con más de 50.000 niños y adolescentes (Shutterstock.com)

Y según un informe del 9 de febrero en la revista médica BMJ, Israel también ha experimentado “un fuerte aumento de las infecciones por COVID-19 entre los jóvenes, con más de 50.000 niños y adolescentes que dieron positivo en enero, más de lo que Israel vio en cualquier país, durante la primera y segunda oleada“.

La vacuna también para los niños

Cuando se habla de la necesidad de inocular al 70/80% de la población para alcanzar la tan ansiada inmunidad de rebaño, siempre se dejó afuera de las prioridades a los niños debido a que no había estudios en el mundo sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas desarrolladas en menores de 18 años.

Ahora, los más importantes productores de vacunas para prevenir el COVID-19 planean comenzar a investigar sus formulaciones en esa franja etaria.

Pfizer y Moderna inscribieron a niños de 12 años o más en ensayos clínicos de sus vacunas y esperan tener resultados para el verano boreal. Dependiendo del rendimiento de las vacunas en ese grupo de edad, las empresas podrán probarlas luego en niños más pequeños. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) generalmente demora algunas semanas en revisar los datos de un ensayo clínico y autorizar una vacuna.

Pfizer y BioNTech reclutó a 2.259 adolescentes de 12 a 15 años (Reuters) Pfizer y BioNTech reclutó a 2.259 adolescentes de 12 a 15 años (Reuters)

Otras tres compañías, Johnson & Johnson, Novavax y AstraZeneca, también planean probar sus vacunas en niños, pero están más rezagadas.

Según los especialistas, los niños también deberán ser vacunados para que los Estados Unidos se acerque a la inmunidad colectiva, ese objetivo prometido durante mucho tiempo en el que la pandemia se detiene porque el virus se queda sin personas para infectar.

La vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada en diciembre para cualquier persona de 16 años o más. La compañía continuó su prueba con voluntarios más jóvenes, reclutando a 2.259 adolescentes de 12 a 15 años. Los adolescentes tienen aproximadamente el doble de probabilidades de infectarse con el coronavirus que los niños más pequeños, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La vacuna de Moderna comenzó a evaluar a adolescentes de 12 a 17 años (Shutterstock)La vacuna de Moderna comenzó a evaluar a adolescentes de 12 a 17 años (Shutterstock)

La vacuna de Moderna, que también fue autorizada en diciembre, está en un camino similar para las pruebas pediátricas. En diciembre, la compañía comenzó a evaluar a adolescentes de 12 a 17 años y planea inscribir a 3 mil voluntarios en este grupo de edad. La compañía espera resultados “alrededor de mediados de 2021”, dijo Colleen Hussey, portavoz de Moderna.

Con base en los resultados, Moderna planea evaluar la vacuna a finales de este año en niños de entre seis meses y 11 años.

Los bebés pueden tener algunos anticuerpos al nacer de madres vacunadas o infectadas, pero es poco probable que la protección materna dure hasta el primer año de edad. Y con su sistema inmunológico relativamente débil, los bebés pueden ser particularmente susceptibles a la infección si la transmisión comunitaria es alta.

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El avión de Aerolíneas Argentinas llegó a China para buscar un millón de vacunas de Sinopharm

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El servicio AR1050 de la línea de bandera aterrizó en Beijing alrededor de las 17.30 de nuestro país. Se estima que arribará a Ezeiza este jueves por la noche. Según anunció el Gobierno, la mayoría de las dosis será destinada a los docentes

Alrededor de las 17.30 de la Argentina, el servicio AR1050 de Aerolíneas Argentinas aterrizó en Beijing, China, para buscar un cargamento de vacunas del laboratorio Sinopharm. Se estima que el vuelo de regreso arribará al Aeropuerto Internacional de Ezeiza este jueves cerca de las 22. De acuerdo a lo que anunció el Gobierno, la mayor parte de las dosis será destinada a los docentes.

El avión de la línea de bandera había partido este martes al mediodía. Si bien las autoridades nacionales aseguraron que llegará 1 millón de dosis, es muy probable que por la capacidad de la aeronave se cargue un diez por ciento menos, es decir 900.000. Luego de una larga negociación con el Gobierno de Xi Jinping, en total Argentina acordó la provisión de más de 20 millones de vacunas de Sinopharm.

Luego del escándalo desatado por el “Vacunatorio VIP” que funcionó en el Hospital Posadas, en Haedo, y en la sede del Ministerio de Salud, en la Capital Federal, la nueva ministra, Carla Vizzotti, aprobó estas vacunas el domingo pasado tras las sugerencias de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Ahora, parte de la estrategia gubernamental pasa por intensificar el control de la aplicación de las dosis disponibles y que haya una mayor transparencia en los movimientos de la cartera de Salud. Esta semana también se espera la llegada de otras 300 mil dosis de la vacuna rusa Sputnik V, aunque todavía no se confirmó cuándo saldrá otro avión con destino Moscú.

Pasadas las 18.15 de este martes, el presidente de Aerolíneas Argentinas, Pablo Ceriani, informó en su cuenta oficial de Twitter: “En marcha el procedimiento de carga de las vacunas en el Aeropuerto Internacional de Beijing. Si todo continua de acuerdo a lo planificado, a las 21.50 hs de mañana estaremos aterrizando en el Aeropuerto de Ezeiza. Buen regreso a todo el equipo de @Aerolineas_AR”.

Anteriormente, Ceriani había dado otras precisiones sobre el vuelo: “Para el traslado de las vacunas, que en este caso requieren de una refrigeración entre 2 y 8 °C, se utilizarán ‘envirotainers’, contenedores especiales con control activo de temperatura. Esto nos permite trasladar un mayor volumen de vacunas en la bodega del avión”.

En tanto, este martes por la tarde el Gobierno nacional anunció que empezará a vacunar al personal docente en todo el país, justamente con el millón de dosis de la vacuna china Sinopharm que fue a buscar el avión de la línea de bandera. La decisión fue comunicada por Vizzotti y el jefe de Gabinete, Santiago Cafiero, a los ministros de salud de todas las provincias en la reunión del Consejo Federal de Salud (CoFeSa).

A pocos días del comienzo de las clases en la mayor parte del país, el gobierno de Alberto Fernández decidió así empezar a vacunar al personal docente con el fin de inmunizar la mayor cantidad posible de maestros en el inicio del año electivo. La decisión es un paso más en el camino que quieren seguir en la Casa Rosada para poner el foco en la gestión, luego del escándalo por los vacunados VIP.

De todas formas, el total de las vacunas chinas no será utilizado exclusivamente para los docentes. La intención del Gobierno es, con la llegada del mayor volumen de dosis desde que empezó el plan de vacunación, iniciar la inoculación en uno de los grupos de riesgo. Es decir, aprovechar la cantidad para abarcar con rapidez a la mayor cantidad de docentes posibles.

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